Крем обезболивающий InterLims Dermashine plus
Состав и описание:
Компонент Количество в 1 г крема
Лидокаин (K.P.) 25 мг
Прилокаин (E.P.) 25 мг
Метилпарагидроксибензоат / метилпарабен (консервант) 1,6 мг
Пропилпарагидроксибензоат / пропилпарабен (консервант) 0,4 мг
Лекарственная форма: белый крем.
Показания к применению
1. Поверхностная анестезия кожи при введении иглы или при поверхностных небольших
хирургических вмешательствах.
2. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов, например, перед удалением кондилом.
Способ применения и дозы
Взрослые.
1. Кожа. После нанесения крема участок закрывают окклюзионной повязкой или пленкой. Обычно повязку сохраняют 30-40 мин; после ее снятия эффект сохраняется не менее 1 часа.
1) Введение иглы (например, внутривенная катетеризация, взятие крови): нанести примерно 2 г крема минимум на 40 мин, максимум на 5 часов.
2) Поверхностные малые хирургические процедуры (например, удаление контагиозного моллюска):
нанести примерно 1,5-2 г на 10 см² минимум на 2 часа, максимум на 5 часов.
3) Поверхностные хирургические процедуры большего объема (например, пересадка расщепленного кожного трансплантата): нанести 1,5-2 г на 10 см² минимум на 2 часа, максимум на 5 часов.
2. Слизистая оболочка половых органов. Перед удалением кондилом нанести около 10 г крема на нужный участок на 5-10 минут, затем удалить крем и немедленно начать процедуру.
Дети 3-12 месяцев: суммарное количество - не более 2 г; площадь нанесения - не более 16 см².
Меры предосторожности
1. Не применять у следующих пациентов / в следующих случаях:
1) Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим местным анестетикам амидного типа.
2) Поврежденные участки кожи, слизистые оболочки, контактный дерматит или атопический дерматит - если иное не указано врачом с учетом инструкции.
3) Дети младше 3 месяцев.
4) Дети младше 12 месяцев, получающие препараты, способные вызывать метгемоглобинемию, например сульфонамиды.
5) Недоношенные дети, рожденные ранее 37 недель беременности.
2. Применять с осторожностью:
1) При анемии, метгемоглобинемии или при применении лекарств, способных вызвать такие состояния.
2) У ослабленных пациентов, пожилых пациентов и пациентов с острыми заболеваниями.
3) При тяжелых заболеваниях печени.
Побочные действия
1. Местные реакции: иногда возможны побледнение, покраснение, отек; редко - зуд или начальное чувство жжения.
2. Прочие реакции: возможны крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и другие аллергические или анафилактические реакции. У детей редко отмечалась метгемоглобинемия. У детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском при длительном применении редко наблюдались местные реакции в виде пурпуры или петехий. При случайном попадании в глаз препарат может вызвать раздражение роговицы.
Общие указания
1. Известно, что парентеральное введение прилокаина может вызывать метгемоглобинемию.
2. При применении у взрослых в рекомендованных дозах образование метгемоглобина вследствие метаболизма прилокаина обычно клинически незначимо. Однако пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной или приобретенной метгемоглобинемией более чувствительны к лекарственно-индуцированной метгемоглобинемии.
3. При обычных дозах риск системной токсичности низкий. Если признаки токсичности появляются, ожидаются симптомы, сходные с реакциями после других местных анестетиков: возбуждение центральной нервной системы, а в тяжелых случаях - угнетение центральной нервной системы и угнетение миокарда. Так как всасывание через кожу происходит медленно, пациента с признаками токсичности необходимо наблюдать несколько часов.
4. При внутрикожном введении живых вакцин, например БЦЖ, препарат не применяют, поскольку нельзя исключить взаимодействие действующих веществ крема с вакциной.
5. При атопическом дерматите время нанесения следует сократить до 15-30 минут.
6. В клиническом исследовании препарат не показал уменьшения боли при взятии капиллярной крови из пятки у новорожденных.
7. У пациентов, одновременно получающих лидокаин и антиаритмические препараты III класса, например амиодарон, возможное влияние на сердце может суммироваться. Требуется тщательное наблюдение; следует рассмотреть ЭКГ-мониторинг.
Лекарственные взаимодействия
1. При одновременном применении с препаратами, индуцирующими метгемоглобинемию, например сульфонамидами, возможно усиление образования метгемоглобина; требуется осторожность.
2. При одновременном применении с другими местными анестетиками или антиаритмическими средствами, например кокаинидом, мексилетином и другими, токсичность может усиливаться;
3. Специальные исследования взаимодействия местных анестетиков с антиаритмическими
препаратами III класса, например амиодароном, не проводились, поэтому требуется осторожность.
Применение при беременности и грудном вскармливании
1. Препарат проходит через плацентарный барьер, однако при терапевтических дозах явного влияния на репродуктивную функцию не сообщалось.
2. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому требуется осторожность.
Применение у детей:
1. У детей младше 3 месяцев безопасность и эффективность изучались только при однократном нанесении. У таких детей после применения препарата отмечалось временное повышение уровня метгемоглобина до 13 часов, однако клинического значения это не имело.
2. Из-за неполных данных по всасыванию препарат не применяют на слизистой оболочке половых органов у детей.
3. До накопления достаточного клинического опыта у детей 0-12 месяцев препарат не следует применять совместно с лекарствами, вызывающими метгемоглобинемию.
Особые указания при нанесении
1. Не наносить вокруг глаз: препарат может раздражать роговицу. При попадании в глаз промыть водой или раствором натрия хлорида и защищать глаз до восстановления чувствительности.
2. Как и другие местные анестетики, препарат может быть ототоксичным. Не применять в области среднего уха, а также при процедурах или проколах, при которых средство может проникнуть в среднее ухо, включая парацентез.
3. Не наносить на открытые эрозии.
Передозировка
1. У детей редко сообщалось о клинически значимой метгемоглобинемии. Высокие дозы прилокаина могут повышать уровень метгемоглобина. У ребенка 3 месяцев местное нанесение 125 мг прилокаина в течение 5 часов вызывало метгемоглобинемию средней степени. Лидокаин в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывал тяжелую токсичность у младенцев.
2. При тяжелых неврологических симптомах, например судорогах или угнетении центральной нервной системы, проводят симптоматическое лечение, включая вспомогательную вентиляцию и противосудорожную терапию. При метгемоглобинемии антидотом является метилтиониний. Из-за медленного системного всасывания пациентов с признаками токсичности наблюдают несколько часов.
Прочая информация
В исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при применении высоких доз о-толуидина, метаболита прилокаина, отмечалось повышение вероятности опухолей селезенки и мочевого пузыря.
Экстраполировать эти результаты на человека затруднительно, однако следует избегать применения препарата в высоких дозах и в течение длительного времени.
Условия хранения и упаковка Условия хранения: герметичная тара, комнатная температура 1-30 °C.
Упаковка: 450 г.
Хранить в недоступном для детей месте.
Подробные сведения о регистрации лекарственного средства можно проверить в онлайн-библиотеке лекарственных средств: http://drug.mfds.go.kr
Производитель и держатель
Заказчик производства / продавец: Daehan New Pharm Co., Ltd. / 대한뉴팜(주).
Адрес: Gyeonggi-do, Hwaseong-si, Hyangnam-eup, Pharmaceutical Complex 1-gil, 66.
Производитель: Kolmar Korea Co., Ltd. / 한국콜마(주).
Sejong Special, Self-Governing City, Jeonui-myeon, Sandan-gil, 245.
